FDA ایسے آلات اور مواد کی شناخت کے لیے بائیو کمپیٹیبلٹی گائیڈ لائنز کو اپ ڈیٹ کرتا ہے جن کی جانچ کی ضرورت نہیں ہے۔

ستمبر 8، 2023، FDA نے اپنی حیاتیاتی مطابقت کی رہنمائی کو اپ ڈیٹ کیا، یعنی بین الاقوامی معیاری ISO 10993-1 کا استعمال، "طبی آلات کی حیاتیاتی تشخیص - حصہ 1: خطرے کے انتظام کے عمل کے اندر تشخیص اور جانچ، 2020 کے لیے حتمی رہنمائی کی جگہ لے کر۔

 

یہ نظرثانی شدہ رہنمائی مسودہ 2020 رہنمائی میں بیان کردہ سفارشات کو شامل کرتی ہے، "برقرار جلد کے ساتھ رابطے میں بعض آلات کی بایو مطابقت کے لیے اپ ڈیٹس کو منتخب کریں۔" حتمی رہنمائی FDA کی بائیو کمپیٹیبلٹی معلومات کی قسم کے بارے میں موجودہ نظریہ کی عکاسی کرتی ہے جو کہ کچھ طبی آلات کے لیے پیشگی مارکیٹ میں جمع کرائی جانی چاہیے جو کہ برقرار جلد کے ساتھ رابطے میں آتے ہیں۔

 

【 جائزہ اپ ڈیٹ کریں 】
اپ ڈیٹ میں بنیادی طور پر انٹیکٹ جلد کے ساتھ رابطے میں بعض آلات کی اپینڈکس جی بائیو کمپیٹیبلٹی کا اضافہ شامل ہے، جو درج ذیل کو بیان کرتا ہے:
• برقرار جلد کے ساتھ رابطے میں عام مواد سے بنے بعض طبی آلات کے استعمال کے لیے سفارشات۔ ضمیمہ G میں درج مواد کی رینج میں شامل ہیں:
1) پولیمر، جیسے پلاسٹک یا سلیکون، اور
2) کپڑا، جیسے سوتی یا ریون۔
• وہ طریقہ جسے درخواست دہندہ اس بات کا تعین کرنے کے لیے استعمال کر سکتا ہے کہ ضمیمہ G میں پالیسی کو کب لاگو کرنا ہے۔
FDA کونسی معلومات اور لیبلنگ کی تجویز پیش کرتا ہے کہ پری مارکیٹ کی گذارشات میں شامل کیا جائے؟
• کس طرح مینوفیکچررز کوالٹی مینجمنٹ سسٹمز اور مارکیٹ کے بعد کی حکمت عملیوں کا استعمال کرتے ہیں، بشمول پروکیورمنٹ اور مینوفیکچرنگ کے عمل کے کنٹرول اور کسٹمر کی شکایت کے جائزے، بائیو مطابقت کے مسائل کی نشاندہی کرنے کے لیے۔

 

بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹنگ سے کس قسم کے آلات مستثنیٰ ہیں؟

وہ آلات جو درج ذیل تمام تقاضوں کو پورا کرتے ہیں وہ بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹنگ سے مستثنیٰ ہیں:

1) طبی آلات یا اجزاء جو صرف برقرار جلد کی سطح کو چھوتے ہیں؛

2) Duration of exposure: limited (≤24 hours), extended (> 24 hours to 30 days) and long-term (>30 دن)، بشمول آلات کا بار بار استعمال

3) مندرجہ ذیل حصے میں بیان کردہ مواد پر مشتمل ہے۔

 

مندرجہ بالا آلات کا کون سا مواد بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹنگ سے مستثنیٰ ہے؟

FDA نے تیار شدہ آلات میں موجود مخصوص مواد کی نشاندہی کی ہے جو صرف جلد کی برقرار سطح کو چھوتے ہیں جو بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹنگ سے مستثنیٰ ہیں۔

ان مواد میں دیگر پروسیسنگ کیمیکلز اور ایڈیٹیو شامل ہو سکتے ہیں (مثلاً، پلاسٹکائزر، فلرز، کلر ایڈیٹیو، کلینر، ریلیز ایجنٹ)۔ رنگ کے اضافے کے استثناء کے ساتھ، ان کیمیکلز کو جلد کے ساتھ رابطے میں آنے والے آلات کی پری مارکیٹ جمع کرانے میں نمائش کی معلومات کو ظاہر کرنے کی ضرورت نہیں ہے۔

مندرجہ ذیل مواد سے بنے آلات، اور ایک ہی مواد یا متعدد مواد سے بنائے جا سکتے ہیں، جیسے پولیمر مکسچر، بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹنگ سے مستثنیٰ ہیں:

 

Acrylonitrile-butadiene-styrene پلاسٹک (ABS)؛

سیلولوز ایسیٹیٹ؛

• ٹھیک شدہ ایپوکسی چپکنے والے (طبی آلات کے اجزاء کو ایک دوسرے سے جوڑنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے)؛

• (PTFE)، (ePTFE)، (PVDF) (FEP)

فلورو پولیمرز بشمول پولیٹیٹرافلووروایتھیلین (PTFE)، توسیع شدہ پولیٹیٹرافلووروایتھیلین (ePTFE)، پولی (vinylidene fluoride) (PVDF)، اور perfluoro (ethylene-propylene) پلاسٹک (FEP)؛

نائٹریل بوٹاڈین ربڑ (NBR)؛

پیریلین؛

پولیمائڈز (PA)، جیسے نایلان اور ویلکرو؛

پولی (بیوٹلین ٹیریفتھلیٹ) (پی بی ٹی)؛

پولی کاربونیٹ (PC)؛

پولی کلوروپرین، جیسے نیوپرین؛

• پولی تھیرتھرکیٹون (پی ای کے)

پولیتھرکیٹونکیٹون (PEKK)؛

• پولیتھر بلاک امائڈ (PEBA)، جیسے PEBAX®؛

• پولیتھر امائڈ (PEI)؛

• (LDPE) (HDPE)

پولی تھیلین، بشمول کم کثافت والی پولی تھیلین (LDPE) اور ہائی ڈینسٹی پولیتھیلین (HDPE)؛

• (PET)، Poly(ethylene terephthalate) (PET)، جیسے ویلکرو؛

پولی (میتھائل میتھ کرائیلیٹ) (PMMA)؛

پولی آکسیمیتھیلین (POM)؛

پولی (فینائلین سلفون) (پی پی ایس یو)؛

پولی پروپلین (PP)؛

• (PS)، (HIPS) پولی اسٹیرین (PS) بشمول ہائی امپیکٹ پولی اسٹیرین (HIPS)؛

• (PUR)،

Polyurethanes (PUR)، جیسے لائکرا؛

پولی وینائل الکحل (PVA)؛ یا

• سلیکون

• سوتی کپڑے؛ • ریون کے کپڑے؛ یا

• ریشمی کپڑے